9月9日消息，在提名Heidi Overton出任FDA局长等待参议院确认之际，特朗普政府于9月8日正式填补了FDA四项关键领导职位，为这一全球药品监管风向标机构稳定了核心人事架构。

四项任命分别为：精神科医生Michael Davis正式出任药品审评与研究中心（CDER）主任，此前他担任代理主任；前默克官员、原CBER代理负责人Karim Mikhail正式执掌生物制品审评与研究中心（CBER）；自2011年就在FDA任职的律师Bret Koplow出任烟草产品中心主任。第四位是Jared Seehafer，他将担任FDA首任负责技术与人工智能的副局长——此人2025年以顾问身份加入FDA，此前创立过生命科学软件公司。

CDER掌管美国新药审批，CBER负责疫苗、基因与细胞疗法等生物制品，两个中心的掌舵人对全球创新药与生物技术企业的注册路径具有直接影响。此前的长期代理状态曾引发行业对决策连续性的担忧。

值得药企关注的是新设的「技术与AI副局长」职位：AI辅助药物审评、真实世界数据利用等议题正快速进入监管议程，FDA在局级层面专设技术官僚岗位，预示AI相关审评工具与数据标准将成为下一阶段监管能力建设的重点。 （来源：STAT News）