FDA在CDER内设立创新与临床试验现代化办公室，监管重组持续
FDA正式在药品评价与研究中心（CDER）内设立创新与临床试验现代化办公室，Marie Bradley出任真实世界证据分析部门代理主任。同期FDA推出TrialBlazer临床试验现代化倡议并召开PDUFA重授权讨论会，监管对真实世界证据的机构化接纳将影响药企证据生成策略。
CDER
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FDA正式任命CDER、CBER、CTP主任，首设技术与人工智能副专员
FDA于9月8日宣布Michael Davis任CDER主任、Karim Mikhail任CBER主任、Bret Koplow任CTP主任，三人均由代理转正，并任命Jared Seehafer为首任技术与人工智能副专员。任命落定于FDA领导层动荡期之后，对药品与生物制品审评政策连续性具有重要意义。
FDA确立CBER与CDER正式掌门，药监机构管理层趋稳
美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，Michael Davis正式出任药品评价与研究中心（CDER）主任，Karim Mikhail正式出任生物制品评价与研究中心（CBER）主任，两人自5月起代理相应职务；FDA还新设技术与人工智能副局长职位由Jared Seehafer出任。经历一年多高层动荡后，药监领导层恢复稳定对行业是积极信号。
FDA正式任命药审中心主任Davis、生物制品中心主任Mikhail等四名高层
特朗普政府9月8日正式敲定FDA四项关键领导职务：Michael Davis任药品审评与研究中心（CDER）主任、前默克官员Karim Mikhail任生物制品审评与研究中心（CBER）主任、Bret Koplow任烟草产品中心主任，并新设首任技术与AI副局长职位由Jared Seehafer出任。
FDA审查披露：13年间15项药品申请采用工艺模型，12项平均提前20天获批
FDA官员在《International Journal of Pharmaceutics》发表的综述显示，2012-2025年间至少15项获批药品申请（来自8家公司）使用了药品制造工艺模型，其中11项涉及连续制造，12项平均比目标日期提前20.3天获批。专家指出采用率仍低，推广先进制造技术可支持美国本土生产回流。
FDA药品审评与研究中心主任Høeg被免职，领导层持续动荡
FDA药品审评与研究中心（CDER）代理主任Tracy Beth Høeg被免职，这是继FDA局长Marty Makary辞职后又一高层人事变动。Høeg是约一年来CDER的第五任负责人，此前她在疫苗和药物审评方面做出多项争议性决定。FDA目前三个最高职位均由临时负责人担任。