FDA正式任命CDER、CBER、CTP主任，首设技术与人工智能副专员
FDA于9月8日宣布Michael Davis任CDER主任、Karim Mikhail任CBER主任、Bret Koplow任CTP主任，三人均由代理转正，并任命Jared Seehafer为首任技术与人工智能副专员。任命落定于FDA领导层动荡期之后，对药品与生物制品审评政策连续性具有重要意义。
CBER
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FDA确立CBER与CDER正式掌门，药监机构管理层趋稳
美国卫生与公众服务部（HHS）宣布，Michael Davis正式出任药品评价与研究中心（CDER）主任，Karim Mikhail正式出任生物制品评价与研究中心（CBER）主任，两人自5月起代理相应职务；FDA还新设技术与人工智能副局长职位由Jared Seehafer出任。经历一年多高层动荡后，药监领导层恢复稳定对行业是积极信号。
FDA正式任命药审中心主任Davis、生物制品中心主任Mikhail等四名高层
特朗普政府9月8日正式敲定FDA四项关键领导职务：Michael Davis任药品审评与研究中心（CDER）主任、前默克官员Karim Mikhail任生物制品审评与研究中心（CBER）主任、Bret Koplow任烟草产品中心主任，并新设首任技术与AI副局长职位由Jared Seehafer出任。
FDA起草活性免疫治疗产品效力测定指南，癌症疫苗开发有了新标准
FDA生物制品评价与研究中心（CBER）发布指南草案，指导申办方评估活性免疫治疗产品（ACTIMPs，含癌症疫苗和自免病治疗）的效力检测方法的设计、验证与评价，覆盖多肽/蛋白类、载体类和细胞类ACTIMP，明确应优先采用定量生物测定，征求意见截止11月18日。