9月10日消息，据STAT News报道，英国一个委员会于9月10日（当地时间9月9日）发布了关于医疗人工智能监管路径的建议报告，共提出44条建议，背景是全球卫生当局都在试图回答同一个问题：对持续学习、性能随环境漂移的AI产品，如何在上市之后持续审评，而非一次性批准了事。

报告试图在两端之间取得平衡：一方面确保英国抓住医疗AI的潜力——例如利用AI复核每年产生的数以百万计眼底扫描来追踪糖尿病患者眼部健康；另一方面优先考虑安全性，追踪器械随时间的表现，并对患者公平施治。

建议中的关键机制包括：对新型AI模型实施分级授权（staged authorization），即按风险与证据逐步放开使用范围；建立一套供医疗机构报告AI工具在真实临床中表现的体系，包括工具失灵或可能妨碍患者诊疗的情形——因为模型会随学习与部署环境不同而表现各异。

医疗AI的监管难题具有全球共性：美国等地的监管机构同样在探索"一次批准"之外对自适应算法的持续监管框架。英国这份报告将上市后监测与分级授权作为核心支柱，其走向对其他国家制定医疗AI规则具有参考价值，也将直接影响AI影像、诊断辅助类产品在欧洲市场的准入节奏。 （来源：STAT News）