监管

5 篇 · B910 化工资讯聚合

美国HHS推出Operation TrialBlazer,拟压缩早期药物临床开发周期

美国HHS推出Operation TrialBlazer路线图,FDA同步提出早期和后期临床开发现代化措施,包括明确Phase 1 IND的CMC要求、建立加速IND试点、滚动提交平台和Phase 1咨询资源。FDA称按阶段化要求聚焦必要数据,可为企业节省6至12个月开发时间,对小型生物技术公司和复杂疗法的早期临床启动具有直接影响。

B910化工 6月24日 23:26 136

FDA药品审评与研究中心主任Høeg被免职,领导层持续动荡

FDA药品审评与研究中心(CDER)代理主任Tracy Beth Høeg被免职,这是继FDA局长Marty Makary辞职后又一高层人事变动。Høeg是约一年来CDER的第五任负责人,此前她在疫苗和药物审评方面做出多项争议性决定。FDA目前三个最高职位均由临时负责人担任。

B910化工 5月16日 09:46 506

SEC提交撤销气候信息披露规则提案,美国联邦气候披露前景生变

美国证券交易委员会已向白宫管理和预算办公室提交撤销气候相关披露规则的提案,正式推进撤销2024年气候信息披露规则的努力。该规则原本要求上市公司披露标准化气候相关风险信息,但因企业利益方诉讼一直未生效。投资者在规则制定过程中压倒性支持联邦气候披露要求。

B910化工 5月8日 19:15 263