FDA批准首个对乙酰氨基酚与萘普生钠非处方复方止痛片
7月24日,美国FDA批准Tylenol with Naproxen,成为首个将乙酰氨基酚与萘普生钠组合为固定剂量的非处方(OTC)复方止痛产品,每12小时一次给药,由Kenvue生产。这是非阿片类持久镇痛的重要扩展,FDA同时授予三年市场独占期。
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7月24日,美国FDA批准Tylenol with Naproxen,成为首个将乙酰氨基酚与萘普生钠组合为固定剂量的非处方(OTC)复方止痛产品,每12小时一次给药,由Kenvue生产。这是非阿片类持久镇痛的重要扩展,FDA同时授予三年市场独占期。
美国HHS推出Operation TrialBlazer路线图,FDA同步提出早期和后期临床开发现代化措施,包括明确Phase 1 IND的CMC要求、建立加速IND试点、滚动提交平台和Phase 1咨询资源。FDA称按阶段化要求聚焦必要数据,可为企业节省6至12个月开发时间,对小型生物技术公司和复杂疗法的早期临床启动具有直接影响。
FDA药品审评与研究中心(CDER)代理主任Tracy Beth Høeg被免职,这是继FDA局长Marty Makary辞职后又一高层人事变动。Høeg是约一年来CDER的第五任负责人,此前她在疫苗和药物审评方面做出多项争议性决定。FDA目前三个最高职位均由临时负责人担任。
英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)宣布在北爱尔兰贝尔法斯特设立新枢纽,旨在加强与当地医疗、学术和产业伙伴的合作。北爱尔兰拥有约250家生命科学企业,贡献11亿英镑经济产值,新中心将为当地提供面对面的监管专家咨询。
美国证券交易委员会已向白宫管理和预算办公室提交撤销气候相关披露规则的提案,正式推进撤销2024年气候信息披露规则的努力。该规则原本要求上市公司披露标准化气候相关风险信息,但因企业利益方诉讼一直未生效。投资者在规则制定过程中压倒性支持联邦气候披露要求。