10月21日消息，美国FDA批准GSK与Ionis Pharmaceuticals联合开发的首创药物Hibsago（bepirovirsen），与标准抗病毒疗法联用，治疗特定慢性乙肝成人患者。

该药获批人群为尚未发生肝硬化的慢性乙肝成人：要求已接受抗病毒治疗至少6个月、血液中乙肝病毒水平受抑制、且提示活动性感染的蛋白指标处于低水平。治疗方案为6个月内的周期性注射，除首次外均可自行给药。GSK暂未公布定价，称将在完成与支付方的价格及报销谈判后披露。

Hibsago被视为慢性乙肝的潜在"功能性治愈"药物。乙肝病毒常在分娩时由母亲传给婴儿，感染可通过疫苗预防，但慢性化后可发展为肝硬化和肝癌。GSK估计美国有170万、全球约2.4亿人携带慢性感染，患者目前需终身服用抗病毒药物抑制病毒。

对GSK而言，该药是其2031年实现400亿英镑年营收目标的重要组成部分；对Ionis而言，这是其反义寡核苷酸平台今年产出的第三个获批新药，进一步验证了该平台在小核酸药物领域的成药能力。业内认为，首个'功能性治愈'级别疗法的落地，可能改变全球乙肝治疗格局，推动用药路径从长期抑毒转向有限疗程治愈。 （来源：BioPharma Dive）