赛诺菲tolebrutinib获欧洲CHMP支持治疗多发性硬化症，尽管FDA已发出完整回复函

B910化工消息：赛诺菲（Sanofi）的BTK抑制剂tolebrutinib获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）正面意见，推荐批准用于治疗特定类型的多发性硬化症（MS）。值得注意的是，该药物此前已于2025年12月收到FDA的完整回复函（CRL），被拒绝在美国上市。

事件详情
CHMP建议批准tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）患者。这是该药物在经历FDA拒绝后的重大监管转机。赛诺菲方面表示，tolebrutinib在欧洲的上市申请仍在正常推进中。

欧美监管分化
该案例凸显了美国FDA和欧洲EMA在药品审评标准上的差异。FDA于2025年12月发出的CRL意味着tolebrutinib在美国需要补充更多数据才能获批，而CHMP基于已有数据认定其获益-风险比在特定患者群体中是积极的。

行业背景
BTK抑制剂在自身免疫疾病领域是近年来最热门的研发方向之一。多发性硬化症全球市场超过250亿美元，tolebrutinib若在欧洲成功上市，将为赛诺菲在该领域提供重要的增长动力。 （来源：Endpoints News）