治疗等效性

FDA定稿治疗等效性评价指南，505(b)(2)申请新增TE代码请求通道

FDA定稿治疗等效性（TE）评价指南，明确ANDA仿制药TE代码（橙皮书A/B分类）的评估规则，较2022年草案变化不大，但为特定情形下的505(b)(2)混合申请引入了请求TE评估的新流程，仅限与参比制剂的差异为非活性成分的情形。

B910化工 8月25日 12:38 14