8月24日消息，美国FDA定稿了关于治疗等效性（TE）评价方法及简略新药申请（ANDA）TE代码 assigned 的指南。TE代码列于FDA橙皮书（Orange Book），标示药品与参比制剂（RLD）的生物等效性，直接关系药房替代使用。

该指南与2022年7月发布的同名草案相比变化不大。指南明确：TE评价主要适用于《联邦食品、药品和化妆品法案》505(j)路径提交的ANDA——申请人须证明仿制药与RLD在活性成分、使用条件、给药途径、剂型、规格和标签上相同且生物等效。被视为治疗等效的产品在橙皮书中被赋予以A开头的TE代码；存在生物等效性问题的 assigned AB代码；以B开头的产品则因实际或潜在生物等效性问题未充分解决而不被视为治疗等效。

指南同时澄清：FDA不对505(c)路径的NDA开展TE评价，也不常规对505(b)(2)混合申请进行TE评估。但新引入了一个流程：在特定情形下，当505(b)(2)申请产品与所依赖的已上市药品的唯一差异是21 CFR 314.94(a)(9)(iii)-(iv)项下不允许的非活性成分差异时，持有人可依据505(j)(7)(A)(v)(I)程序请求FDA对其处方药做出TE评价。指南还包含14个常见问题解答，并说明FDA在发现文件记录的生物等效性问题或重大潜在问题时可修订已作出的TE评价。

对仿制药和505(b)(2)开发商而言，TE代码直接决定产品上市后的药房替代地位和市场空间；新流程为部分改良型新药获得A评级打开了窄门，属于值得关注的监管微调。 （来源：RAPS）