AMT认定

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FDA授予AustinPx无溶剂KinetiSol技术先进制造技术认定

美国FDA药品审评与研究中心（CDER）向AustinPx的无溶剂非晶固体分散体技术KinetiSol授予先进制造技术（AMT）认定，该技术用于难溶性口服候选药生产，认定可使采用该工艺的申报方获得更早的FDA沟通与CMC支持，今年6月该技术已进驻Thermo Fisher美国两个口服固体制剂基地。

B910化工 9月24日 12:17 5