9月24日消息，美国FDA药品审评与研究中心（CDER）已向AustinPx公司的KinetiSol技术授予先进制造技术（AMT）认定。这是一种用于生产难溶性口服候选药非晶固体分散体（ASD）的无溶剂技术。

KinetiSol可覆盖从早期开发到商业化生产的全周期，为常规ASD技术难以处理的分子扩展了工艺选项。对于以KinetiSol作为非晶分散体制备工艺的临床候选药申报方，该认定意味着可在药物开发与申请审评期间获得更早的FDA互动和额外沟通机会，有助于更早解决化学、制造与控制（CMC）问题、降低监管不确定性。

AustinPx首席执行官Elizabeth Hickman表示，开发者不应在"最适合分子的制造技术"与"监管路径最熟悉的技术"之间被迫二选一，AMT认定基于FDA对KinetiSol技术的全面审查，为客户商业化KinetiSol产品提供了更大的监管路径确定性。首席技术官、KinetiSol共同发明人Chris Brough指出，随着更多客户的KinetiSol处方候选药进入后期开发并走向商业化，FDA的认可强化了该技术作为商业化制造工艺的价值。

产业背景方面，今年6月AustinPx已同意将KinetiSol设备安装至Thermo Fisher位于俄勒冈州Bend和俄亥俄州Cincinnati的口服固体制剂生产基地，此次AMT认定将进一步巩固其从CDMO工艺走向主流商业化制造技术的地位。无溶剂工艺亦避免有机溶剂残留与回收问题，契合绿色制造趋势。 （来源：Contract Pharma）