FDA授予AustinPx无溶剂KinetiSol技术先进制造技术认定
美国FDA药品审评与研究中心（CDER）向AustinPx的无溶剂非晶固体分散体技术KinetiSol授予先进制造技术（AMT）认定，该技术用于难溶性口服候选药生产，认定可使采用该工艺的申报方获得更早的FDA沟通与CMC支持，今年6月该技术已进驻Thermo Fisher美国两个口服固体制剂基地。
CMC
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吴羽与东京理科大学启动碳化硅纤维陶瓷基复合材料联合研究，瞄准航空发动机市场
日本吴羽株式会社与东京理科大学自8月1日起开展联合研究，以吴羽在研的碳化硅（SiC）纤维制备SiC/SiC陶瓷基复合材料，评估高温氧化环境下的力学性能与耐久性。该材料被视为提升下一代航空发动机效率、减少二氧化碳排放的关键高温结构材料。
FDA抗生素杂质草案遭行业要求细化：发酵与半合成产品阈值需对齐EMA和ICH
RAPS 6月24日报道，多家行业组织和药企就FDA 4月发布的发酵及半合成抗生素杂质规格草案提交意见，要求补充阈值、术语和适用范围细节，并与EMA、ICH体系协调。该议题直接影响抗生素NDA、ANDA和DMF的CMC审评、供应商变更以及全球注册一致性。
美国HHS推出Operation TrialBlazer，拟压缩早期药物临床开发周期
美国HHS推出Operation TrialBlazer路线图，FDA同步提出早期和后期临床开发现代化措施，包括明确Phase 1 IND的CMC要求、建立加速IND试点、滚动提交平台和Phase 1咨询资源。FDA称按阶段化要求聚焦必要数据，可为企业节省6至12个月开发时间，对小型生物技术公司和复杂疗法的早期临床启动具有直接影响。