礼来制药

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礼来新冠中和抗体获FDA紧急使用授权，2020年底前将生产100万剂

B910化工综合消息，继辉瑞新冠疫苗“Ⅲ期有效性90%”的重磅消息发布之后，礼来的新冠中和抗体也紧随着迎来了关键性进展。当地时间11月9日，礼来研发的新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），用于治疗近期确诊的12岁以上成人和儿童轻中度高风险新冠患者，这些患者体重至少达到40公斤，并且新冠病毒感染有发展为严重和/或住院的高风险，其中包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的人。Bamlanivimab是礼来与AbCellera公司合作开发的用于

B910化工 11月11日 18:11 2010

严重违规！美国礼来制药被责令整改

路透社14日报道，美国食品和药物管理局(FDA)去年底发现制药企业礼来公司一处生产设施存在“严重质量控制问题”，下达整改通知。涉事设施同时生产礼来研发中的“新冠抗体疗法”试验药剂。礼来说FDA要求整改的问题不涉及新冠药物。然而，礼来前一天宣布，卫生部门考虑到“潜在安全风险”，下令它暂停该抗体疗法一项应用于新冠住院患者的临床试验。如今，该疗法迅速通过FDA审批的前景恐怕难言乐观。 ▍违规严重路透社记者获得的FDA档案显示，监察人员去年11月视察礼来在新泽西州布兰奇伯格镇的制药厂，发现多道

B910化工 10月19日 17:00 2576