9月11日消息，美国FDA对Biohaven公司癫痫药物opakalim（BHV-7000）实施部分临床搁置（partial clinical hold），暂停其关键研究RISE-2的患者入组，并要求提供额外数据。

此次搁置距离Biohaven将该药授权出去仅数周：上个月，Biohaven将opakalim以总额最高7.95亿美元的交易授权给韩国SK Biopharmaceuticals，获得3.5亿美元首付款以补充现金储备。Biohaven在监管文件中称，签约前已向SK完整披露全部临床与非临床数据；William Blair分析师认为这表明SK对FDA所关注代谢物问题是知情的。

opakalim此前在抑郁症研究中未达主要终点，但Biohaven将其定位为局灶性癫痫的下一代选择性疗法，并看好其镇痛潜力。RBC资本市场分析师Leonid Timashev指出，RISE-2入组暂停将推迟“最终可能为批准所必需”的数据读出，FDA要求的补充数据“增加了风险”，存在出现令人担忧信号的可能性。Biohaven称迄今已给1,200余名患者用药，药物“迄今耐受性良好”。

Biohaven是2022年将公司出售给辉瑞后由原管理团队二次创业的同名公司，管线屡遭挫折：一款罕见病药物被监管方争议性拒绝，一款在脊髓性肌萎缩症试验失败，另一款折戟抑郁症。公司已重组、削减研发开支并更换科学管理层。此次opakalim受阻，使其本已脆弱的现金状况与管线叙事再度承压，也凸显“授权-搁置”时间差下交易对手尽调与监管风险定价的行业难题。 （来源：BioPharma Dive）