美国BINSA生物安全法案被指存在漏洞:全球药物开发格局或被重新洗牌
美国国会正在审议的两党法案《生物技术投资国家安全法案》(BINSA)拟大幅扩大联邦政府对日常生物技术活动——包括药物研发、生物制品制造与临床研究——的监管。法案由密歇根州共和党众议员穆伦纳尔等人在辉瑞、百时美施贵宝与中国生物技术公司达成数十亿美元交易后推出,但行业评论指出法案存在地理合规漏洞,最大受益者未必是美国企业。
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美国国会正在审议的两党法案《生物技术投资国家安全法案》(BINSA)拟大幅扩大联邦政府对日常生物技术活动——包括药物研发、生物制品制造与临床研究——的监管。法案由密歇根州共和党众议员穆伦纳尔等人在辉瑞、百时美施贵宝与中国生物技术公司达成数十亿美元交易后推出,但行业评论指出法案存在地理合规漏洞,最大受益者未必是美国企业。
药明康德于6月11日向美国法院提起诉讼,要求推翻五角大楼6月8日将其列入中国军工企业1260H清单的决定。WuXi在起诉书中坚称「既非中国军方机构所有、控制,亦无任何关联」,但被列入清单已自动触发《生物安全法案》监管范畴,可能导致美国制药企业与政府机构被迫切断与其业务往来,全球CDMO产业链重组压力骤增。