8月27日消息，据STAT News报道，美国国会正在审议的两党法案《生物技术投资国家安全法案》（Biotech Investment National Security Act，BINSA）若通过，将显著重塑全球药物开发格局——而最大的受益者未必是美国企业。

BINSA作为《全面对外投资国家安全法案》（COINS Act）限制条款的补充政策，拟大幅扩大联邦政府对日常生物技术活动的监管，范围涵盖药物研发、生物制品制造和临床研究。法案发起人将额外政策定性为保护美国在医学研究与创新的国安利益。该政策推出的背景是辉瑞与百时美施贵宝两家药企与中国生物技术公司达成的合计数十亿美元的研发与授权交易：联合发起人、密歇根州共和党众议员约翰·穆伦纳尔点名批评药企与中国生物技术公司做出危及美国药品生产未来的危险交易。

不过STAT刊登的行业评论指出，法案存在合规漏洞——业界称之为监管套利空间：若企业通过调整地理布局与临床实验选址即可规避审查，则法案所追求的供应链安全目标将落空。有生物技术企业高管撰文呼吁，行业领导者必须在严厉立法强制之前主动开辟新的地理路径。

该法案的走向对中国创新药出海、跨国药企在华授权交易及全球临床试验布局均有直接影响。此前武田、默沙东等多家跨国药企已调整供应链策略以符合美国相关生物安全法案要求，BINSA若进一步把监管触角伸向日常研发与制造环节，中美生物医药产业的双向技术流动将面临更严格的合规审查，行业机构MassBio近日发布的报告也详细分析了横跨中国与美国国立卫生研究院的挑战。 （来源：STAT News）