FDA集中发布警告信，Huons因数据完整性和无菌生产CGMP缺陷被点名
RAPS报道，FDA于6月23日发布多封警告信，既涉及Amazon等在线平台销售未经批准新药，也涉及韩国Huons和加拿大Jubilant HollisterStier的CGMP缺陷。FDA对Huons的正式警告信显示，该公司存在实验室数据完整性、OOS调查、无菌生产污染控制和设备维护问题，并已承诺暂停面向美国市场生产及自愿召回相关批次。
数据完整性
共 1 篇 · B910 化工资讯聚合
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RAPS报道，FDA于6月23日发布多封警告信，既涉及Amazon等在线平台销售未经批准新药，也涉及韩国Huons和加拿大Jubilant HollisterStier的CGMP缺陷。FDA对Huons的正式警告信显示，该公司存在实验室数据完整性、OOS调查、无菌生产污染控制和设备维护问题，并已承诺暂停面向美国市场生产及自愿召回相关批次。
