FDA警告信打击GLP-1调配药房：Empower被指在卫生不达标场地大量调配替尔泊肽与司美格鲁肽仿制产品
FDA向休斯敦调配药房Empower发出警告信，检查发现其无菌产品在卫生不达标条件下制备，且其调配的替尔泊肽与司美格鲁肽产品实质上构成对礼来Mounjaro/Zepbound与诺和诺德Ozempic/Wegovy仿制品的常态化大量生产，涉嫌违反503A条款。
警告信
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FDA警告信曝光印度API厂商Shoolin Pharma生产环境恶劣，全部产品被禁止输美
STAT披露的FDA警告信显示，检查员去年4月在印度古吉拉特邦原料药厂商Shoolin Pharma发现生产墙面设备残留污渍、产线腐蚀、员工穿露趾凉鞋等严重卫生问题，FDA已于8月18日发出警告信并暂停该公司全部产品进入美国。
FDA向中印美多药企发出GMP警告信，质量部门失职成共性问题
美国FDA近日接连向中国、印度和美国的多家药品生产企业发出警告信，涉及原料药和制剂生产中的多项GMP违规。共性问题是质量部门监督不足、无菌操作不规范、未能吸取既往教训，其中印度Eugia Pharma（Aurobindo子公司）无菌注射剂产线、天津Kilo Pharma原料药、加州K.C.制药无菌滴眼液等被点名。
FDA集中发布警告信，Huons因数据完整性和无菌生产CGMP缺陷被点名
RAPS报道，FDA于6月23日发布多封警告信，既涉及Amazon等在线平台销售未经批准新药，也涉及韩国Huons和加拿大Jubilant HollisterStier的CGMP缺陷。FDA对Huons的正式警告信显示，该公司存在实验室数据完整性、OOS调查、无菌生产污染控制和设备维护问题，并已承诺暂停面向美国市场生产及自愿召回相关批次。