8月19日消息，美国一家联邦上诉法院裁定，部分恢复Teva制药针对《通胀削减法案》（IRA） Medicare药价谈判计划的诉讼，此前下级法院曾驳回Teva的部分主张。随着其药物Austedo面临医保谈判降价时点临近，此案的法律攻防进入关键阶段。

IRA允许Medicare对选定的高支出药物进行价格谈判，首轮与第二轮名单已覆盖多个重磅药物。Teva的Austedo（ deutetrabenazine，用于迟发性运动障碍与亨廷顿舞蹈病的 chorea）被列入谈判名单，"最高公平价格"生效后其美国收入面临大幅缩减。Teva的法律主张与其他药企一脉相承：谈判机制实质是变相的价格管制，违反宪法征收条款与程序正义；同时质疑CMS选择药物的标准对小分子与大分子药物不公平（小分子上市后第7年即入选，生物药为第11年，即所谓"小分子惩罚"）。

上诉法院"部分复活"诉讼意味着至少部分主张越过了早期程序驳回门槛，案件将进入实体审理。此前多家药企（默克、百时美施贵宝、诺和诺德等）的IRA诉讼在一审大多败诉，部分已上诉；第三轮与后续谈判名单的扩容（到2028年覆盖数十种药物）使判例走向对整个行业利益攸关。

对仿制药与创新药交叉领域的Teva而言，Austedo是其少数高毛利创新资产之一，降价将直接冲击其偿债与管线投入能力。案件下一步看点是法院对小分子年限差异是否给予更严格审查——这恰是化学药行业（相对生物药）最核心的不满。 （来源：Endpoints News）