8月20日消息，据韩国媒体BusinessKorea报道，三星Bioepis Holdings一季度合并财务报表附注显示，三星Bioepis目前作为被告卷入7起重大诉讼，对手包括强生旗下杨森（Janssen）、辉瑞（Pfizer）、诺华（Novartis）等跨国药企。公司因难以预测最终结果，将其列为或有负债而非计提准备金。诉讼所涉产品大多已在市场销售。

最核心的争点是与杨森生物技术（Janssen Biotech）围绕补充保护证书（SPC）制造豁免的纠纷。SPC是为补偿新药研发时间而将专利保护期最多延长5年的机制；欧盟2019年引入制造豁免制度，允许在SPC剩余期限内生产面向欧盟以外出口的产品。三星Bioepis在丹麦工厂适用该豁免生产Stelara（乌司奴单抗）生物类似药「Pyzchiva」，但杨森起诉称其未满足豁免条件，目前相关诉讼共3起，包括SPC侵权临时禁令申请与损害赔偿请求。丹麦法院已将条款解释问题提交欧盟法院（CJEU），出口用途产品的存储是否被允许、在取得上市许可前能否生产等将成为裁决关键。

与辉瑞的纠纷在澳大利亚展开：辉瑞起诉三星Bioepis的依那西普生物类似药「Benepali（Brenzys）」侵犯制造工艺专利——直指生产工艺技术而非药物活性成分本身。与诺华的争议则发生在加拿大，围绕黄斑变性治疗药「Byooviz」的商标：三星Bioepis败诉后申请暂缓禁令执行获准，商标目前仍在使用中。此外还有加拿大《竞争法》相关集体诉讼以及与杨森的和解协议违约诉讼。

报道称这一连串诉讼揭示了生物类似药企业的结构性困境：对美国2010至2023年生物医药专利诉讼的分析显示，仅4%的诉讼涉及物质专利，其余96%源自原研药企围绕制造工艺、制剂与给药方法构筑的后续专利网络。三星Bioepis表示难以就进行中的诉讼发布官方立场，将走法律程序应对；业界认为CJEU的裁决将成为决定全球生物类似药企业生产与库存策略的关键里程碑。 （来源：BusinessKorea）