11月10日消息，强生（Johnson & Johnson）宣布评估Caplyta（lumateperone）治疗双相I型障碍躁狂发作的第二项III期研究（Study 452）达到主要终点：第3周躁狂症状较安慰剂 statistically显著改善，总体疾病严重程度等关键次要终点同样达标，耐受性与既往研究一致。公司表示将基于两项III期研究（451、452）的「一致性证据」向FDA提交扩大适应症申请。

具体数据方面，第3周Caplyta组Young躁狂评定量表（YMRS）总分较基线改善幅度比安慰剂组高出3.7分（前一项Study 451中该优势为4.8分）；43.9%的Caplyta组患者YMRS评分较基线改善至少50%，安慰剂组为23.7%（451研究中分别为45.8%与20.9%）。起效速度上，症状改善最早在第3天出现；总体疾病严重程度（CGI-S）最小二乘均值差异为0.41，与451研究中的0.5相近。

Caplyta目前已在美获批治疗精神分裂症、双相I/II型障碍抑郁发作，以及作为重度抑郁症的辅助疗法。强生神经科学全球开发负责人Jane Tiller表示，两项关键研究在急性躁狂中的一致阳性结果支持其帮助患者在疾病最困难阶段稳定症状的潜力。双相障碍全球约影响3600万人，躁狂发作可快速升级并常需住院治疗。

此次拟议的标签扩展进一步凸显强生在神经科学领域的持续加码——若获批，Caplyta将成为少数同时覆盖精神分裂症与双相障碍抑郁及躁狂两端的治疗药物，商业天花板显著抬升。 （来源：Fierce Pharma）