FDA批准辉瑞/BioNTech新一代XFG变异株新冠疫苗，今秋立即发货
8月28日，美国FDA批准辉瑞与BioNTech的2026-2027季XFG变异株适配新冠疫苗COMIRNATY XFG的补充生物制品许可申请，适应人群为65岁及以上成年人以及5至64岁、至少患有一种高危基础疾病的人群。毒株选择依据FDA对2026年秋季美国新冠疫苗组分的指导意见，产品将立即发货并在数日内铺开至药店、医院和诊所。
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FDA批准三款更新版新冠疫苗：辉瑞/ BioNTech、Moderna、Novavax新配方针对XFG变异株；Moderna同日完成26亿美元可转债融资
美国FDA于8月28日批准针对XFG变异株的更新版新冠疫苗：辉瑞/BioNTech的Comirnaty、Moderna的mNEXSPIKE和Novavax的重组蛋白疫苗Nuvaxovid均获限量批准，适用于65岁以上及高风险人群。同日Moderna宣布完成26亿美元2032年到期可转换票据发行，所得用于扩建癌症药物业务和偿债，此前其癌症疫苗III期成功单日市值增加450亿美元。
FDA批准Roivant旗下口服TYK2/JAK1抑制剂Lisraya，皮肌炎迎来首个口服疗法，定价每月3.5万美元
美国FDA于8月28日批准Priovant Therapeutics的brepocitinib（商品名Lisraya）用于治疗皮肌炎，这是该罕见皮肤病首个口服疗法。该药由辉瑞授权、Roivant子公司Priovant开发，靶向TYK2和JAK1，30天疗程定价3.5万美元。III期试验中30mg日剂量显著改善肌力、功能与皮肤指标，约四分之三患者瘙痒获得临床意义改善，近半数中重度皮损患者达到缓解水平。
百时美施贵宝联手Chai Discovery，用AI分子折叠模型加速抗体发现
8月20日，百时美施贵宝（BMS）与AI公司Chai Discovery达成合作，将利用后者的分子折叠与设计模型支持抗体候选物发现，构建'AI驱动、持续学习'的发现体系。这是Chai今年第二笔大药企合作——6月辉瑞已与其签署药物发现许可协议。
三星Bioepis陷入7起跨国药企诉讼：强生、辉瑞、诺华围绕工艺专利与商标多点施压
据BusinessKorea 8月20日报道，三星Bioepis一季度合并财报附注显示，该公司目前作为被告卷入7起与跨国药企的重大诉讼。核心争议包括与强生旗下杨森围绕Stelara生物类似药Pyzchiva的欧盟补充保护证书（SPC）制造豁免纠纷——丹麦法院已将法律解释问题提交欧盟法院（CJEU）；此外还有辉瑞在澳大利亚的工艺专利诉讼、与诺华在加拿大的Byooviz商标争议等。
EMA启动审评辉瑞-Valneva莱姆病疫苗上市申请
欧洲药品管理局（EMA）已受理辉瑞与Valneva联合开发的莱姆病疫苗候选PF-07307405的上市许可申请（MAA）并启动审评。该疫苗 targeting 莱姆病疏螺旋体，若获批将成为欧洲首个针对莱姆病的疫苗，欧洲每年新增病例数十万，市场空缺巨大。
Gilead、辉瑞、默沙东二季度财报：HIV业务稳健但Yeztugo前景存争议，PCSK9药物上市
吉利德二季度总产品销售76亿美元同比增长8%，HIV药物Biktarvy和Descovy合计57亿美元超预期。Yeztugo（半年一次HIV预防注射剂）销售2.32亿美元。默沙东PCSK9口服药进入市场，辉瑞关键试验数据即将出炉。分析师对Yeztugo长期市场机会存在分歧。
辉瑞扩大成本削减计划至50亿美元 精简药品生产再省15亿美元
辉瑞将始于2023年的重组计划扩大至新增10亿美元成本削减，并通过精简药品生产流程再节省15亿美元。Q2财报显示多个核心产品销售超预期，但Seagen ADC系列5款抗癌药中有5款Q2销售下滑，叠加38亿美元减值。
辉瑞JAK抑制剂Litfulo白癒风三期达终点
辉瑞JAK3抑制剂ritlecitinib在两项白癒风三期试验中达到主要终点，面部和皮肤脱色斑严重程度显著改善。该药已获批用于斑秃，有望填补白癒风系统治疗空白。
FDA批准Padcev+Keytruda用于肌层浸润性膀胱癌，顺铂无关标签挑战阿斯利康Imfinzi
7月11日消息，美国FDA于7月10日批准辉瑞/安斯泰来的抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东PD-1抑制剂Keytruda的联合方案，用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围手术期治疗，成为首个不区分患者顺铂化疗资格的MIBC疗法。III期EV-304研究显示该组合使死亡风险降低35%、两年无事件生存率达79.4%，病理完全缓解率55.8%，直接向阿斯利康Imfinzi的既有地位施压。
辉瑞ADA26公布berobenatide数据 减重最高15.9% 验证49亿美元Metsera收购价值
辉瑞在ADA 2026年会上公布长效GLP-1受体激动剂berobenatide的Phase 2b结果。在肥胖合并2型糖尿病患者中实现10.2%减重和2.2% HbA1c降幅；非糖尿病肥胖患者2.4 mg周剂量组非安慰剂校正减重达15.9%，且减重曲线未见平台期。该药物是辉瑞2025年以49亿美元收购Metsera获得的核心资产，此前辉瑞因安全性问题放弃了口服GLP-1候选药danuglipron，转向外部获取策略布局GLP-1管线。
辉瑞与信达生物达成105亿美元肿瘤药物合作，覆盖12个ADC及双抗项目
辉瑞与中国信达生物达成一项最高价值105亿美元的肿瘤药物合作协议，首付款6.5亿美元。合作涵盖12个早期阶段项目，包括抗体药物偶联物（ADC）和多特异性抗体，是跨国药企与中国biotech之间规模最大的合作之一。