8月28日消息，三星Bioepis宣布启动生物类似药候选SB35的I期临床试验，SB35对标礼来白介素-17A（IL-17A）单抗Taltz（依奇珠单抗，ixekizumab）。
该I期试验为随机、双盲、两臂平行分组、单次给药研究，在健康受试者中比较SB35与Taltz的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性。受试者按1:1随机接受单剂量SB35或Taltz，主要终点为第1天至第85天的AUCinf（零时到无穷的药时曲线下面积）、Cmax（最大血药浓度）和AUClast，试验信息已在clinicaltrials.gov公开（NCT07789964）。
依奇珠单抗为人源化IgG4单抗，通过选择性结合促炎细胞因子IL-17A并阻断其与IL-17受体的相互作用，终止慢性炎症信号级联，用于斑块状银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎及附着点炎相关关节炎。Taltz是全球银屑病治疗领域的重磅药物，2025年专利陆续到期后成为生物类似药厂商竞逐标的。
三星Bioepis是三星集团生物医药板块（Samsung Biologics体系）的生物类似药主体，产品线覆盖TNF、VEGF、HER2等靶点。同一集团内，三星生物制剂（Samsung Biologics）8月28日另行宣布通过3万亿韩元（约22亿美元）有偿增发融资，用于收购瑞士多肽CDMO企业PolyPeptide，显示该集团正同步加码生物类似药与CDMO两条战线。
（来源：BusinessKorea）