8月28日消息，据美国《化学与工程新闻》（C&EN）报道，美国生物医药公司正越来越多地将I期临床试验放在澳大利亚进行——总部位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司CREATE Medicines的三个进入I期临床的抗癌药，试验全部安排在1.6万公里外的澳大利亚完成，而非波士顿周边成熟的生物医药生态圈。

根据C&EN对美国Clinicaltrials.gov与澳大利亚-新西兰临床试验注册库数据的分析，美国每年开展的I期试验数量仍显著高于澳大利亚，但按人均口径，澳大利亚自2012年起每年都超过美国，且领先优势持续扩大。核心吸引力在于速度：在美国启动一项I期试验可能需要一年以上，而在澳大利亚只需几周。

政策层面，美国卫生部（HHS）今年6月推出了跨机构改革计划"Operation TrialBlazer"，旨在加速美国本土I期试验。这份22页的报告称澳大利亚"在早期阶段试验中取得成功，被广泛视为I期临床试验的一流国家"。改革的背后还有地缘考量——近年来中国开展的I期试验数量已超过美国，特朗普政府认为，若中国持续占据更大份额的早期临床研究及其可能产出的药物，将构成国家安全风险，报告将此称为"对美国患者、产业和国家安全具有真实后果的竞争性挑战"。

对试验申办方而言，速度就是生命线：公司越快启动并完成试验、拿到药物安全性与有效性数据，就越能在竞争中抢先上市并锁定专利保护期；对小型生物技术公司来说，投资人通常要看到积极的I期数据才会继续注资，早期阶段的速度直接决定生死。C&EN指出，Operation TrialBlazer的部分改革方案似乎正是照搬澳大利亚体系，但多位药物研发专家对改革足以扭转企业涌向澳大利亚的趋势持怀疑态度——在美国研究者发起试验仍面临伦理审查排队、流程冗长等结构性瓶颈。 （来源：C&EN）