10月11日消息,Milestone Pharmaceuticals宣布,其评估etripamil鼻喷剂治疗房颤伴快速心室率(AFib-RVR)的关键性III期研究ReVeRA-301已在荷兰完成欧洲首例患者入组。荷兰WCN心律失常网络成为该研究在欧洲的首个启动中心,此前研究已于2026年8月在美国启动并扩展至加拿大。研究目标纳入约150例可评估事件,采用70毫克重复给药方案,与etripamil已获美国FDA批准的阵发性室上性心动过速(PSVT)适应症CARDAMYST所用剂量方案一致。
ReVeRA-301的主要终点是给药后30分钟内心室率的下降幅度。房颤伴快速心室率发作时患者常出现心悸、气短甚至血流动力学不稳定,需要紧急医疗干预。据估计,全球房颤患者约5900万人,其中30%至40%的患者每年至少经历一次需要急诊处理的快速心室率发作。etripamil作为一种由患者自行使用的鼻喷剂,有望在发作时迅速控制心室率,减少急诊就医和住院负担。
Milestone计划以该单研究作为注册依据,向美国FDA提交补充新药申请(sNDA),与PSVT适应症的获批路径形成互补。公司在公告中表示,欧洲中心的启动将加快入组进度,为房颤这一庞大患者群体提供一种新的按需治疗选择。业内认为,若研究成功,etripamil有望成为首个获批用于房颤急性发作自我管理的鼻喷制剂,填补急诊前干预的空白。
(来源:Milestone Pharmaceuticals)