10月13日消息，BioNTech宣布其mRNA癌症免疫疗法BNT113在二期/三期试验Ahead-Merit中未能达成双主要终点之一。该开放标签试验评估BNT113联合默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）对比K药单药治疗HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的疗效，结果显示联合用药组的无进展生存期（PFS）统计学上不优于单药组。

尽管PFS失利，试验的另一主要终点总生存期（OS）数据尚不成熟，独立数据监查委员会建议试验按计划继续跟踪OS。统计设计上，若OS达标即可确立阳性试验结果。BioNTech首席医学官Özlem Türeci表示，三期数据显示BNT113'正在发挥其预期的治疗机制'，并解释免疫介导的抗肿瘤效应可随时间累积深化，因而存在后期OS获益的可能。

BMO资本市场分析师认为，PFS失利使其对BNT113延长OS的信心'显著'下降，但先例确实存在：K药自己在HNSCC的三期试验曾错失PFS却在OS上取得阳性并保持五年优势。不过历史上更多试验在错失PFS后同样未能通过OS评估。

今年8月，默沙东与Moderna的mRNA癌症疫苗三期数据曾重振市场对这一领域的预期，BioNTech股价彼时随外部数据上涨20%。BNT113编码固定的HPV16 E6/E7肿瘤抗原，旨在激发针对病毒癌蛋白的免疫应答并增强既有T细胞免疫。本次数据公布后，mRNA癌症疫苗赛道的分化加剧——抗原选择与联合策略的差异化将决定各家的命运。 （来源：Fierce Biotech）