11月11日消息，BioNTech同意支付2.05亿美元向Scholar Rock购买一张FDA优先审评券（PRV），以支持其“后期肿瘤管线”未来某项申报。这张PRV来自FDA今年9月批准Scholar Rock脊髓性肌萎缩症疗法Isembyld时的罕见儿科疾病奖励，可将FDA审评周期从标准10个月压缩至6个月。

BioNTech未说明将券用于哪个品种。从管线看，PD-L1xVEGF双特异性抗体pumitamig是最合理选项：该药被视为其肿瘤组合的骨干资产，已吸引百时美施贵宝（BMS）以50:50共同开发/共同商业化合作入局，BioNTech作为美国上市许可持有人负责向FDA申报。在PD-(L)1xVEGF双抗后Keytruda时代的拥挤竞赛中，BioNTech已将Rosetta Lung-02研究（一线非小细胞肺癌）的主要终点调整为无进展生存期以尽早启动与FDA的申报对话；该研究预计2029年读出，pumitamig首项全球III期数据预计2028年来自Rosetta Lung-01（一线广泛期小细胞肺癌）。

其余候选难以匹配这张券的价值：与DualityBio合作的HER2 ADC T-Pam在Dynasty-Breast03三期中仅显示“温和”无进展生存获益且间质性肺病发生率偏高，申报计划仍在评估；OncoC4合作的CTLA-4抗体gotistobart今年晚些时的中期总生存分析外界预期也偏低。由于国会将罕见儿科疾病PRV计划延长至2029年9月底，市场上流通券依旧稀缺——BioNTech此番提前数年锁定监管加速资格，也规避了未来围绕有限券源的竞价不确定性。 （来源：Fierce Pharma）