10月21日消息，据Endpoints News报道，礼来GIP/GLP-1/胰高血糖素三重受体激动剂retatrutide明年在肥胖领域上市预期高涨，同时公司正将其向阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）适应症推进。
监管时间线上，礼来在SEC文件中披露retatrutide的临床数据包已完成，覆盖肥胖、中重度OSA与膝骨关节炎疼痛三个适应症，公司计划2027年第一季度向FDA提交上市申请。TRIUMPH-2 III期试验（入组1152人、80周）已显示各剂量组显著减重与糖化血红蛋白降低，结果在EASD米兰年会公布并同步发表于《柳叶刀》；其中OSA篮式试验的详细数据将在后续医学会议发表。
监管归类争议是变数之一。10月初FDA再次告知礼来，retatrutide的氨基酸链未达到蛋白质的定义门槛，因此须按化药NDA而非生物制品BLA路径申报；礼来对此提起上诉，上诉法院目前仍在程序性问题上徘徊、尚未裁决。适应症策略同样关键：保险机构常拒绝单纯减重处方而对具体疾病适应症付费——替尔泊肽2024年底获批OSA适应症后明显改变了药物可及性，retatrutide若获OSA批准，将在GLP-1市场竞争中复制这一覆盖逻辑。目前retatrutide尚未在全球任何市场获批。
（来源：Endpoints News）