10月22日消息，据BioSpace报道，美国FDA已批准GSK与Ionis Pharmaceuticals联合开发的乙肝新药Hibsago（bepirovirsen），用于部分慢性乙肝患者的治疗。该药被定位为"功能性治愈"（functional cure）——即患者完成疗程停药后，病毒仍能持续得到控制，而非需要终身用药抑制。

Hibsago是一款反义寡核苷酸（antisense oligonucleotide）药物，通过与病毒mRNA结合抑制乙肝病毒相关蛋白的表达，从源头降低病毒复制水平。BioSpace指出，此次获批进一步验证了Ionis的反义技术平台——该平台今年已累计产生三个获批新药，Hibsago是其中最新的一员。BioPharma Dive同日报道称其为"全球首创（first-of-its-kind）"的乙肝药物。

这一批准的产业背景值得关注：慢性乙肝是全球主要的公共卫生挑战之一，现有疗法以核苷类似物长期抑制为主，能实现停药后持续应答的患者比例有限，"功能性治愈"一直是该领域的研发圣杯。反义寡核苷酸、siRNA等RNA靶向疗法近年来在乙肝治愈赛道上密集布局，Hibsago率先撞线，为这一技术路线提供了关键临床验证。

不过赛道竞争与迭代同样迅速。Fierce Biotech在10月21日的报道中提及，就在bepirovirsen取得成功之际，GSK已悄然终止了一款下一代乙肝疗法的临床试验，显示其正在围绕已获批资产重新配置乙肝管线资源；Endpoints News 10月22日也报道了另一款乙肝药物临床试验暂停被解除的动态，表明该领域临床进展仍十分活跃。

对行业读者而言，此事件的意义有二：其一，RNA靶向疗法在传染病治愈领域的商业可行性获得监管背书；其二，GSK与Ionis的合作分成模式（Ionis平台授权+大药企商业化）再次跑通，中小平台型生物技术公司的价值兑现路径得到印证。 （来源：BioSpace）