10月22日消息，据Fierce Pharma报道，阿斯利康（AstraZeneca）的补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab）获得美国FDA加速批准，用于治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。这是该药拿下的第五个适应症，Fierce Pharma称其为Ultomiris在罕见病领域的"第五根羽毛"。

Pharmaceutical Technology同日以"阿斯利康为Ultomiris再添美国适应症"为题报道了这一进展，Endpoints News在10月22日的监管动态综述中也将Ultomiris的加速批准列入当日要点。三家行业媒体同步关注，反映此次获批被视为本季度肾病治疗领域的标志性监管事件。

Ultomiris是一种长效C5补体抑制剂，通过静脉给药抑制补体级联反应终末通路。此次获批的IgAN是最常见的原发性肾小球疾病之一，患者体内异常糖基化的IgA1分子诱发补体活化，导致肾小球进行性损伤，部分患者最终进展至肾衰竭。补体抑制正是当前IgAN药物研发的热门机制方向之一。

FDA的加速批准路径通常基于替代终点（如蛋白尿下降）授予，要求上市后确证性试验继续验证临床获益。对阿斯利康而言，Ultomiris的适应症版图从经典的补体介导疾病持续向肾脏、血液等更广阔的自身免疫/炎症领域延伸，成为其罕见病板块的核心增长引擎之一。

对国内读者而言，该事件的观察点在于：补体抑制剂赛道正从单病种药物演进为多适应症平台，同类靶点（C5及上游补体节点）的全球竞争格局将随适应症扩展速度而快速重排。 （来源：Fierce Pharma）