11月7日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）继续在印度药品生产设施和合同研究组织（CRO）中识别出严重的数据可靠性违规，这些违规引发了对企业提交监管评估信息可靠性的担忧，FDA一名高级官员表示。

据Chemical Industry Digest报道，相关违规涉及数据完整性缺陷的典型形态——审计追踪删除、检验记录重演、原始数据与申报数据不一致等，问题同时出现在生产端与临床研究端。对以仿制药和原料药出口为支柱的印度医药产业而言，这类通报直接影响其在欧美监管体系内的信用评级，FDA此前已对多家印度企业发出进口警报。

行业视角看，印度供应全球约两成仿制药，API与中间体产能深度嵌入欧美供应链。数据可靠性违规若持续高发，将推动欧美采购方对印度CDMO/CMO实施更严格的第三方审计与双源采购策略，利好中国以外替代供应地区的同时，也抬高全球仿制药合规成本。对国内化工与医药中间体出口商而言，欧美客户的质量协议门槛亦可能随之抬升。 （来源：Chemical Industry Digest）