新药审评

FDA将Exelixis转移性结直肠癌新药组合审评期限延长三个月，PDUFA日期推迟至2027年3月3日

美国FDA将Exelixis口服激酶抑制剂zanzalintinib联合罗氏PD-L1抗体Tecentriq治疗转移性结直肠癌的NDA审评延长三个月，新PDUFA日期为2027年3月3日。原因是公司应FDA信息请求提交的更新安全性和有效性数据被认定为重大修订。这是美国结直肠癌治疗领域的重要监管动态，该组合曾显示总生存期获益。

B910化工 9月12日 02:43 167