9月12日消息，美国FDA已将Exelixis（Exelixis公司）转移性结直肠癌药物组合的新药申请（NDA）审评期限延长三个月，新的PDUFA行动日期定为2027年3月3日。

该申请寻求批准口服激酶抑制剂zanzalintinib联合罗氏（Roche/Genentech）PD-L1免疫检查点抑制剂Tecentriq（atezolizumab），用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的特定亚组。据Endpoints News 9月11日报道，此次延期的直接原因是：应FDA信息请求，Exelixis提交了更新的安全性和有效性数据，FDA将该数据包认定为「重大修订」（major amendment）——按FDA审评规则，重大修订将触发标准的三个月审评期延长。

FDA于9月10日通知Exelixis这一决定，公司次通过8-K文件披露。此前市场预计FDA将在12月初作出决定。消息公布后Exelixis股价跌出技术性买入区间，但William Blair分析师认为该组合已被证明带来总生存期（OS）获益，FDA彻底拒绝的可能性不大。

zanzalintinib是Exelixis继卡博替尼（cabozantinib）之后的下一代口服TKI，靶向c-MET/VEGFR/AXL等多靶点。除mCRC适应症外，Exelixis还在推进多项关键临床试验：非透明细胞肾细胞癌的STELLAR-304、神经内分泌肿瘤的STELLAR-311，以及与默沙东（Merck）和Natera合作的辅助治疗结直肠癌研究STELLAR-316。

对行业而言，此次延期再次体现了FDA审评周期中「重大修订即延期」的机制特征——公司在审评中途补充数据虽然可能强化申请，但代价是三个月的时间成本。对于面临礼来、渤健等竞争对手在结直肠癌领域密集布局的Exelixis，审批时点的推迟直接影响新产品的商业化窗口与收入确认节奏。 （来源：Endpoints News）