STAT专栏预测：Sellas白血病免疫疗法GPS的III期REGAL研究或以失败告终
9月17日消息，STAT资深 biotech 专栏作家Adam Feuerstein预测，Sellas Life Sciences针对二次缓解急性髓系白血病（AML）的III期REGAL研究将得出阴性结果——其免疫疗法galinpepimut-S（GPS）未能相比标准治疗延长生存期；这项事件驱动研究的结论时间已被推迟近一年，延迟本身引发了对疗效的显著疑虑。
免疫疗法
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FDA将Exelixis转移性结直肠癌新药组合审评期限延长三个月，PDUFA日期推迟至2027年3月3日
美国FDA将Exelixis口服激酶抑制剂zanzalintinib联合罗氏PD-L1抗体Tecentriq治疗转移性结直肠癌的NDA审评延长三个月，新PDUFA日期为2027年3月3日。原因是公司应FDA信息请求提交的更新安全性和有效性数据被认定为重大修订。这是美国结直肠癌治疗领域的重要监管动态，该组合曾显示总生存期获益。
粪便微生物移植临床试验显示花生过敏改善，6名受试者4个月后仍获耐受
一项概念验证临床试验显示，6名花生过敏参与者在接受粪便微生物移植（FMT）胶囊治疗后，对少量花生暴露的耐受性改善持续达4个月。专家称这是食物过敏领域期待已久的结果，但距临床应用尚有距离。
FDA受理Replimune黑色素瘤RP1再提交申请，8月2日前给出决定
BioSpace 6月26日报道，FDA已受理Replimune溶瘤免疫疗法RP1的生物制品许可申请再提交，目标适应症为既往PD-1治疗后进展的晚期黑色素瘤，预计8月2日前作出决定，并可能在7月下旬召开专家咨询委员会。这是该药两次被拒后的第三次监管尝试，反映肿瘤免疫疗法单臂数据和加速批准标准仍是FDA审评焦点。
Candel Therapeutics前列腺癌药物aglatimagene公布20个月长期随访数据，年内向FDA提交上市申请
Candel Therapeutics公布了其前列腺癌溶瘤病毒免疫疗法aglatimagene besadenovec的20个月长期随访数据，结果显示支持该药物的临床疗效。公司计划于2026年晚些时候向FDA提交上市申请。
含DNA的T细胞外泌体增强抗肿瘤免疫反应，与免疫检查点抑制剂协同治疗冷肿瘤
Weill Cornell Medicine研究发现激活T细胞分泌的含DNA细胞外囊泡可增强抗原提呈，在免疫冷肿瘤模型中与免疫检查点抑制剂协同抑制肿瘤生长。研究发表在Cancer Cell，揭示了一种天然无细胞免疫疗法新策略。