质量体系

FDA警告Jubilant加拿大无菌制剂工厂：霉菌趋势调查滞后，质量体系需全面评估

BioSpace 6月24日报道，FDA向Jubilant HollisterStier加拿大Kirkland无菌制剂工厂发出警告信，指出2025年10月20日至11月3日检查发现的无菌操作、烟雾研究、环境监测和质量部门职责问题。该事件显示无菌制剂CDMO在霉菌趋势、ISO 5区人为干预和CAPA执行上的监管风险正在上升。

B910化工 6月25日 15:54 343