FDA修订GLP-1减肥药等9种活性成分仿制药指南草案
美国食品药品监督管理局（FDA）7月29日在《联邦公报》发布通知（文件号2026-15285，91 FR 47834），公布了9种活性成分的修订版产品专指南（PSG）草案，其中包括司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽等多款GLP-1类减肥与降糖重磅药物的仿制路径指南。这些指南为仿制药企业设计生物等效性（BE）研究以支持简略新药申请（ANDA）提供具体建议，公众评论期截至9月28日。这是继5月22日（91 FR 30307）批次后FDA又一次集中更新，意味着司美格鲁肽、替尔泊肽等年销售额数百亿美元的重磅药正逐步走向专利悬崖后的仿制竞争，对全球原料药和仿制药产业格局具有明确影响。
