7月29日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》刊登《产品专指南；行业修订版指南草案；可用性》通知（文件号2026-15285，引证号91 FR 47834），集中公布9种活性成分的修订版产品专指南（Product-Specific Guidances，PSG）草案，供仿制药企业参考。

本次列入『修订版草案产品专指南』清单的9种活性成分为：降钙素（鲑鱼，多个参比制剂）、达西高兰盐酸盐、胰高血糖素（多个参比制剂）、利拉鲁肽（多个参比制剂）、佩塞普兰（多个参比制剂）、司美格鲁肽（多个参比制剂）、特立帕肽（多个参比制剂）、替尔泊肽（多个参比制剂）和沃索里肽。其中司美格鲁肽（诺和诺德Ozempic/Wegovy）、替尔泊肽（礼来Mounjaro/Zepbound）和利拉鲁肽（诺和诺德Victoza/Saxenda）均为当前全球销售额最高的GLP-1受体激动剂类降糖与减重药物。FDA在通知中说明，这些指南草案就『支持简略新药申请（ANDA）的生物等效性（BE）研究设计』等产品专问题提供建议，遵循2010年6月11日《特定产品生物等效性建议》指南确立的公开发布流程。公众可在9月28日前通过案卷号FDA-2007-D-0369提交书面或电子意见，FDA将在制定最终版前予以考虑。

Endpoints News于7月28日先行报道，指FDA此次修订明确了仿制药企业开发礼来Zepbound和诺和诺德Ozempic等『全球最畅销减肥药』仿制版本所需的路径。这是FDA本年度第二次集中发布PSG修订批次：上一批次发布于5月22日（91 FR 30307）。FDA强调，指南草案体现的是FDA当前对该议题的思考，不构成对任何人权利的授予，对FDA和公众亦无强制约束力，企业亦可采用满足适用法规要求的替代方案。

司美格鲁肽与替尔泊肽目前合计年销售额已超数百亿美元，是制药行业最大的商业机会之一。FDA以PSG形式明确仿制BE研究路径，标志着这两款重磅药物向专利悬崖后的仿制竞争迈出监管前置步骤——虽然仿制药真正上市仍取决于原料药工艺、制剂配方及专利诉讼等多重因素，但BE研究路径的明确将降低仿制药企的研发不确定性，对全球原料药（API）、复杂注射剂仿制和GLP-1供应链格局具有方向性影响。本次修订仍为草案，最终版条款、对复杂制剂（如司美格鲁肽口服版）是否设置更高仿制门槛，以及首个仿制药申报时间表，是后续值得跟踪的变量。 （来源：U.S. Food and Drug Administration (Federal Register)）