监管审批

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UniQure正式递交亨廷顿舞蹈病基因疗法AMT-130上市申请,FDA监管风波后迎来关键节点

uniQure宣布向FDA提交亨廷顿舞蹈病基因疗法AMT-130的上市申请。过去一年该申请历经波折:FDA新领导层曾质疑其以自然史数据库为外部对照的三期数据分析,要求补做假手术对照试验,引发公开争执。今年6月FDA态度转变,认定三年随访数据足以支持申请。分析师提示确认性试验无需假手术对照,月底的四年随访数据将是下一个催化剂。

B910化工 9月3日 06:11 122

USDA就先锋抗虫转基因大豆COR-23134-4解除管制申请征询公众意见,60天评论期开启

美国农业部动植物卫生检验局(APHIS)就先锋_hi-Bred国际公司关于转基因抗虫大豆COR-23134-4的解除管制申请及植物有害生物风险评估草案公开征询意见,评论期60天(8月18日至10月19日),通过联邦法规门户网站提交。该大豆针对特定鳞翅目害虫,若获解除管制将无需APHIS监管即可商业化种植。

B910化工 8月18日 18:56 147