8月25日消息，全球合同研发生产组织（CDMO）Cambrex宣布其位于美国北卡罗来纳州High Point的原料药工厂完成三项审批前检查（Pre-Approval Inspections, PAI），监管方分别为美国FDA、日本PMDA和澳大利亚TGA。

三项检查全部通过后，High Point工厂获得为美国、日本和澳大利亚三个主要监管市场生产获批原料药（API）的资格。Cambrex称该工厂由此成为其全球质量体系网络中的标杆基地，可为跨国药企客户提供单一场地服务多国监管市场的API供应方案。

公司CEO Thomas Loewald表示，检查的完成体现了Cambrex质量体系的实力与High Point团队的投入。随着更多疗法开发走向商业化，客户对多市场同步申报的API产能需求持续增长。

今年以来Cambrex扩张动作密集：早前完成了艾奥瓦州Charles City新大规模API工厂的初步工程设计，并在意大利米兰启动了新研发设施建设。High Point的质量合规里程碑为其北美产能扩张补上了监管准入的关键一环，也折射出CDMO行业竞争焦点正从产能规模转向质量体系与全球监管通道能力。 （来源：Contract Pharma）