10月6日消息,AGC旗下生物药合同开发与生产组织(CDMO)AGC Biologics(总部西雅图)宣布,在横滨新基地正式投运前,与一家未披露国籍的国际生物制药公司签署多年期商业化生产协议,合同总价值预计达数亿美元。
根据协议,该客户将预订横滨基地约一半的哺乳动物细胞培养产能,承诺每年生产至少35个商业化批次,覆盖5个生物药产品;合作内容包括工艺转移、放大、注册验证及未来商业化生产,头两年将开展4次工艺性能确认(PPQ)campaign,客户计划向欧洲EMA、美国FDA、英国MHRA和日本PMDA申报上市许可。
横滨基地计划2027年投入运营,建筑将于2026年12月竣工。建成后配备4台2000升Cytiva一次性生物反应器与2台5000升Thermo Fisher DynaDrive一次性生物反应器,新增1.8万升一次性哺乳动物细胞培养产能,并设两条下游纯化线;基地同时布局细胞治疗(6间洁净室)与mRNA业务(2条体外转录线、2条纯化线、2条脂质纳米颗粒生产线),是日本国内CDMO中动物细胞培养规模最大的基地之一。该项目获得日本经产省扩充国内生物制造能力、强化供应链韧性计划的支持。
产业视角看,日本正通过政策牵引补强生物药制造基础设施,AGC此番在基地投产前即锁定数亿美元级长约,显示一次性工艺产能与大单绑定模式正成为亚太CDMO竞争的主要形态;对上游一次性耗材(反应器、管路、过滤器)与下游纯化设备供应商而言,横滨这类多品种商业化基地的落地将带来持续订单。
(来源:AGC)