8月25日消息，据Endpoints News每日新闻盘点报道，强生（Johnson & Johnson）旗下产品Imaavy（nipocalimab）获得美国FDA的标签扩展（label expansion），同一天日本方面也有两项新药获批。
Imaavy是强生通过收购Momenta获得的FcRn拮抗剂nipocalimab，通过阻断新生儿Fc受体（FcRn）降低致病性IgG抗体水平，用于治疗抗体介导的自身免疫疾病。该药自获批以来持续拓展适应症边界——从罕见病向更大患者群体延伸，此次标签扩展进一步扩大其可及范围（具体新增适应症以FDA公告为准）。
FcRn赛道是自身免疫领域的热点之一：argenx的Vyvgart（efgartigimod）先发已成重磅，强生Imaavy与多家药企的后续产品正在细分适应症上竞争差异化。强生的策略是以覆盖更多抗体介导疾病（含产科相关适应症等独特人群）建立版图。
同日日本的两项批准则反映了全球监管的同步化趋势：日本PMDA近年加速与国际监管机构对齐，跨国药企越来越多地在欧美获批后数月内于日本拿到上市许可，亚洲患者接入创新药的时间差持续收窄（获批药物与适应症细节以Endpoints原文为准）。
（来源：Endpoints News）