10月6日消息，据 Endpoints News 报道，美国FDA延长了诺和诺德（Novo Nordisk）血友病A注射药物 denecimig 的审评时限，原因是某一未具名生产设施存在的问题；FDA将延迟归因于该设施的合规事项。目前监管方尚未公布新的决定日期，审评恢复节奏取决于设施整改与监管复核进度。
denecimig 是诺和诺德开发用于血友病A的候选药物，属于其罕见病出血性疾病布局的一部分。FDA因生产设施问题延迟审评在生物药领域并不罕见：生物制品的细胞库、灌装线或无菌工艺缺陷均可能触发此类延期，且通常发生在PDUFA目标日期临近时。对诺和诺德而言，CMC问题与其GLP-1产能主线无直接关联，但凸显了全球生物药产能紧俏背景下质量合规的监管敏感度——近月内多家药企的注册申请均因第三方或自有工厂检查未过关而被迫推迟。
（来源：Endpoints News）