9月1日消息，个性化遗传药物的按需制造梦想获得美国联邦政府的重大资金注入：健康高级研究计划局（ARPA-H）宣布向五个团队总计投入1.25亿美元，推进其GIVE计划（Genetic Medicines and Individualized Manufacturing for Everyone，面向所有人的遗传医学与个体化制造）。Endpoints News评价称，此举意在打造目前尚不存在、可在护理点附近自动生产RNA类药物并进行质控的技术体系。
根据ARPA-H官网公告，获奖团队分属两大技术方向：一是自动化分布式制造平台与集成质控，例如Centillion Biosciences将开发统一端到端系统，整合盒式DNA/RNA生产、连续流RNA合成、脂质纳米颗粒（LNP）制剂与灌装封口四大模块单元，并配套全自主的批放行质控体系，实现在线、旁线与离线表征相结合的药品表征；二是快速检测平台，包括利用数字微流体、先进光学与人工智能在一次性盒式载体上完成纳升级至微升级多参数表征的集成检测系统，目标实现短至一天内的完整QC测试与批放行。
该计划的监管侧设计同样值得关注：GIVE将在项目全程与美国FDA协作，共同制定分布式、个体化遗传药物制造走向规模化所需的监管框架。对产业而言，若按需RNA制造平台落地，罕见病个性化疗法与肿瘤新抗原疫苗等受制于生产周期与成本的领域有望突破瓶颈，CDMO与制药设备行业也将迎来新的技术代际更替。
（来源：Endpoints News）