9月23日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）顾问委员会周三对Grail公司的多癌种早检血液测试Galleri进行投票：以10比0认定该检测安全性有合理保证，以6比4认定有效性有合理保证，并以7比2（1票弃权）认定对符合拟定适应症的患者而言，Galleri的获益大于风险。

委员会当天大部分时间在讨论Galleri的实用性与有效性问题，但最终多数专家仍支持其获益-风险平衡。FDA并不必须采纳顾问委员会意见，但通常会参考其结论做出审批决定。Galleri通过一次抽血同时筛查多种癌症信号，若获批将成为多癌种早检（MCED）领域首个上市产品。

多癌种早检是癌症诊断领域最热门的方向之一，Guardant Health、Exact Sciences等公司均有布局。此类检测的核心争议在于：在无症状人群中筛查，假阳性带来的过度检查与焦虑、以及真阳性确认路径的成本，与早期发现高危癌种的生存获益之间如何权衡。委员会6比4的有效性分票格局也反映了这一分歧。

对IVD产业链而言，Galleri若获批将验证ctDNA甲基化等下一代测序技术在筛查级应用的监管路径，为后续多癌种早检产品打开通道，同时也将推动实验室、保险支付方建立筛查级高通量检测基础设施。Grail由Illumina分拆独立运营，其临床试验规模与数据积累在行业内居前。 （来源：STAT News）