FDA顾问委员会支持Grail多癌早检血液测试,癌症筛查商业化关键一票落地
FDA顾问委员会投票支持Grail多癌早检血液测试Galleri的获益-风险平衡,若最终获批将成为美国首个MCED产品。多癌早检筛查市场临近商业化,上游测序试剂与检测服务链受益,同业竞争标准升级。
共 3 篇,B910化工
FDA顾问委员会投票支持Grail多癌早检血液测试Galleri的获益-风险平衡,若最终获批将成为美国首个MCED产品。多癌早检筛查市场临近商业化,上游测序试剂与检测服务链受益,同业竞争标准升级。
FDA顾问委员会9月23日投票10:0认为Galleri安全性有合理保证、6:4认为有效性有合理保证、7:2认为获益大于风险,多癌种早检血液测试有望迎来获批,FDA通常但非必须采纳委员会意见。
FDA周一挂出Grail公司多癌种早检血检Galleri的咨询委员会会议文件,文件未对该检测提出重大质疑,Grail股价随之暴涨33%。本周三专家委员会将讨论这款基于cfDNA测序的检测,若获批将打通Medicare报销通道,改变癌症早筛市场格局,但也引发对过度诊断的争论。