9月22日消息，美国东部时间9月21日，FDA在其网站公布了Grail公司多癌种早期检测血检Galleri的咨询委员会（adcomm）会议文件，文件内容未对该检测的临床验证提出重大质疑，Grail股价周一应声暴涨33%。

Grail开发的Galleri是一款旨在通过一次抽血同时检测多种癌症早期信号的血液检测，其技术路线为循环游离DNA（cfDNA）甲基化测序。癌症在早期被发现时治愈率显著更高，这类液体活检因此被视为肿瘤早筛领域最具商业潜力的方向。

本周三，FDA将召集专家咨询委员会讨论该检测。FDA并无义务遵循委员会建议，但历史上通常会参考其意见。若Galleri最终获批，市场普遍预期这将为其打开Medicare等医保报销通道——目前该检测仅以实验室自建项目（LDT）形式商业化销售，报销缺失是放量最大瓶颈。

值得注意的是，投资者在会议前已持续买入Grail股票。围绕多癌种早检的核心争议在于：在筛查场景下检测灵敏度和特异性如何平衡、假阳性带来的过度诊断与后续侵入性检查成本，以及单癌种检测和多癌种检测的临床价值对比。此次咨询委员会的投票结果，将为FDA对整个多癌种早检品类的监管立场定调，Illumina分拆出来的Grail也将迎来商业化关键节点。 （来源：STAT News）