10月26日消息，强生（Johnson & Johnson）宣布获得欧盟委员会批准，将teclistamab（特立妥单抗）单药适应症扩展至既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，正式进入二线治疗设置。此前teclistamab联合daratumumab的方案刚获批准。

本次批准基于III期数据：与标准治疗相比，teclistamab将疾病进展或死亡风险降低71%，死亡风险降低40%。更新标签还引入简化给药方案——自第7个月起可转为每月一次给药，符合条件的患者可更早切换。支持数据来自MajesTEC-3与MajesTEC-9两项III期研究。

多发性骨髓瘤患者在一线复发后缓解期逐线缩短，首次复发时点的治疗选择尤为关键。强生管理层表示，将把teclistamab打造为"首次复发即启用"的免疫治疗基石。对双特异性抗体赛道而言，欧盟二线单药获批进一步压实了该类别对CAR-T疗法在可及性与给药便利性上的竞争叙事。 （来源：PharmaTimes）