11月6日消息，美国FDA加速批准强生（J&J）的Rybrevant Faspro（amivantamab与透明质酸酶组合皮下制剂）用于特定头颈癌患者，这是该药首个肺癌以外的适应症，也是该治疗场景中的首个双靶点疗法。

本次加速批准面向铂类化疗和抗PD-(L)1抗体治疗后进展的复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。HNSCC是头颈部最常见的癌种，发生于口腔、咽、喉、鼻窦、鼻腔与唾液腺等部位。

审评依据为Ib/II期OrigAMI-4试验（NCT06385080）结果：用药患者总缓解率（ORR）达42%，中位首次起效时间仅6.6周。此前Rybrevant Faspro已获批四个肺癌适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌的不同治疗线。

amivantamab是靶向EGFR与MET的双特异性抗体，皮下剂型将给药时间从数小时缩短至数分钟。强生已将Rybrevant列为未来十年的主要增长驱动之一，头颈癌适应症的打开进一步拓宽了其商业化天花板。对行业而言，双特异性抗体从血液肿瘤向实体瘤常见癌种外溢、以及皮下制剂对依从性的改善，正在成为新一代肿瘤商业版图划分的关键变量；OrigAMI-4的确证性数据将决定该适应症能否转为完全批准。 （来源：Pharmaceutical Technology）