FDA审查披露:13年间15项药品申请采用工艺模型,12项平均提前20天获批
FDA官员在《International Journal of Pharmaceutics》发表的综述显示,2012-2025年间至少15项获批药品申请(来自8家公司)使用了药品制造工艺模型,其中11项涉及连续制造,12项平均比目标日期提前20.3天获批。专家指出采用率仍低,推广先进制造技术可支持美国本土生产回流。
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FDA官员在《International Journal of Pharmaceutics》发表的综述显示,2012-2025年间至少15项获批药品申请(来自8家公司)使用了药品制造工艺模型,其中11项涉及连续制造,12项平均比目标日期提前20.3天获批。专家指出采用率仍低,推广先进制造技术可支持美国本土生产回流。