8月27日消息，据RAPS Regulatory Focus报道，FDA官员近期发表的一篇综述显示，药品制造工艺模型已在新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）及其补充申请中得到成功应用，代表一个不断增长的科学领域。

这篇7月发表于《International Journal of Pharmaceutics》的综述由FDA药品评价与研究中心（CDER）药品质量办公室企业项目人员主任Adam Fisher及其同事撰写。综述发现，2012-2025年间，工艺模型在至少15项FDA获批申请中得到成功应用，涉及8家公司；其中11项包含连续制造模型，其余4项为批次制造，产品覆盖小分子药物、多肽、单克隆抗体、生物类似药单抗和一款吸入剂。值得注意的是，12项申请平均比目标审评日期提前20.3天获批；3项未按期获批的申请，其问题也与建模无关。此前研究已表明，采用连续制造的申请比传统批次制造获批更快。

文中案例包括用于小分子片剂连续制造的停留时间分布（RTD）模型（监测给料机流量波动），以及用于生物类似药单抗批次制造的生物反应器拉曼光谱化学计量模型和进料控制模型。作者称，发表该文旨在分享工艺模型审评实践经验，推动全球监管协同。

独立监管科学专家Ajaz Hussain（前FDA药品科学办公室副主任、前Sandoz全球生物制药开发负责人）评价指出，这是FDA首次公开分享该领域经验，打开了了解审评进展的窗口；但采用率仍然偏低——13年间8家公司的15份申报是进步，但仍是 outlier（少数派）。他强调应加大在仿制药领域推广先进制造技术，并指出工艺模型结合先进制造技术可支持美国本土生产回流、降低对外国供应商的依赖。 （来源：RAPS Regulatory Focus）